【第二军医大学附属长海医院】

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接受国际多中心项目稽查 提升药物临床研究水平

日期:2013/12/16 0:00:00  来源:第二军医大学附属长海医院

2013年11月26日-28日,阿斯利康制药有限公司研发总部(瑞典)委派3名国际稽查员,对长海医院承担的该公司三个国际多中心临床试验项目进行了系统性稽查。此次稽查主要对长海医院药物临床试验机构的组织架构、人员职责、研究者培训、临床试验审批与管理流程、生物标本的接收、检测及报告流程、专业组项目实施等方面进行现场核查和沟通。通过三天的稽查,稽查专家对医院药物临床试验机构给予了高度评价,认为机构不仅具有健全的组织管理制度和胜任岗位职责的人员,而且能在实际工作中切实履行职责,保证临床试验研究的质量。同时稽查团也对个别专业组试验用药物的管理、机构SOP培训和档案室建设提出了宝贵建议。
  稽查结束后,阿斯利康制药有限公司研发总部(瑞典)给长海医院专门发函,感谢机构办公室、伦理委员会、检验科、病案室、消化科、血管外科和肿瘤科在稽查以及临床试验项目实施过程中给予的支持与配合;充分肯定了长海医院药物临床试验机构在临床试验中的重要地位和作用,并表达了在今后的工作中加强紧密合作,进一步开展高水平国际多中心项目的意愿。此次阿斯利康制药有限公司研发总部组织的系统稽查,加强了长海医院与国际大公司的合作,有助于提升医院药物临床研究水平,促进学科发展,加快国际接轨进程。


                                                         (康新报道,赵娜萍摄影)


  
  
  

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